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中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目在穗启动

中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目在穗启动
发布日期:2019-11-08 15:34:01 信息来源:管理员 访问: 1675

9月22日,广州中医药大学第一附属医院成功启动10万例中药配方颗粒集中安全监测项目。会上,研究人员积极参与讨论,充分肯定了项目的总体目标和研究意义,并对项目的设计和实施提出了宝贵的意见和建议。

广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇介绍了该计划。他说,本项目的多中心、前瞻性、开放性和非干预性研究旨在评价CR三九中药配方颗粒临床应用的安全性,样本量计划包括10万名受试者。杨仲琦认为,这将是国内第一个关于各类中药配方颗粒安全性评价的大型现实世界研究项目。这也将是一个关于中药配方颗粒安全性评价的真实项目,涉及到全国大多数医生和医院。这将为配方颗粒行业的标准化研究迈出重要的一步。

广东省食品药品监督管理局副局长罗于冰指出,10万例CR三九中药配方颗粒集中安全监测项目的正式启动,是配方颗粒行业的重大举措和进步。这为配方颗粒行业树立了良好的榜样,为配方颗粒安全数据采集的发展奠定了基础,也为进一步推进后续配方颗粒国家统一标准的制定和评价以及临床等效物的定义提供了参考依据。

中医是中国传统文化的瑰宝,在中华民族的繁衍和发展中发挥着重要作用。中药配方颗粒作为试点20年的新型饮片,在中药科学、规范、规范使用方面迈出了一大步,极大地推动了中药现代化进程。罗于冰强调,当代中医面临着繁荣的人生,肩负着沉重的责任。弘扬、发展和利用好中医药是十分必要的。中医从业人员应当承担起自己的使命,加强中药质量控制,增强临床疗效的稳定性、临床安全性和可控性,完善临床资料的证据体系。这是我们这一代中医必须完成的历史任务。

华润三九前卫表示,目前仍缺乏大样本中药配方颗粒疗效、安全性和剂量的系统研究数据。华润三九响应国家政策,按照《药品不良反应监测报告管理办法》等规定,正式启动了对10万例中药配方颗粒安全性的集中监测研究。希望通过该项目,为行业提供大样本的系统安全性研究数据,规范配方颗粒行业标准,引导中药配方颗粒行业优质、健康、有序发展,进一步保证产品质量和患者健康。

据了解,该项目由华润三九制药有限公司赞助,由广州中医药大学第一附属医院牵头,广州循证医学科技有限公司承担,并接受中国医学会中医临床评价委员会的技术指导。来自深圳市儿童医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省中医院、湖北省中医院等单位的60多名课题研究人员参加了本次研究。

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